Pada akhir bulan Mei tahun ini. Mahkamah Pentadbiran Tertinggi menjatuhkan keputusan Mahkamah Pentadbiran Provinsi di Warsawa yang mengesahkan kebenaran keputusan sebelumnya dari Ombudsman Hak Pesakit pada 11 Jun 2018. Ini menyangkut prosedur dan cara penyediaan ubat biologi oleh salah satu hospital. Mahkamah mengesahkan kedudukan Pembela bahawa penggantian dalam kumpulan ubat biologi tidak dapat dilakukan secara automatik, hanya kerana hasil prosedur pembelian hospital dan alasan ekonomi.
Pesuruhjaya Hak Asasi Manusia mendapati tindakan tersebut melanggar hak kolektif pesakit dan memerintahkan mereka ditinggalkan. Ini bukan hasil tender, tetapi doktor yang hadir harus memutuskan jenis rawatan yang akan digunakan berdasarkan pengetahuan perubatannya. Doktor memutuskan sama ada kemungkinan beralih dari satu ubat biologi ke ubat yang lain.
- Kes ini adalah preseden dan berpeluang untuk menetapkan standard baru dalam penggunaan ubat biologi di hospital, di mana doktor harus memainkan peranan penting dalam memutuskan sama ada akan meneruskan atau mungkin menukar terapi dengan ubat biologi. Jurucakap Hak-hak Pesakit dalam keputusannya, yang ditegakkan oleh Mahkamah Pentadbiran Provinsi dan kemudian oleh Mahkamah Tertinggi, menunjukkan bahwa: "ketika membuat pesanan dengan penggunaan tender terbuka, rumah sakit harus selalu mempertimbangkan persyaratan pengetahuan perubatan terkini dari pesakit tertentu mengenai kesahihan mengubah atau melanjutkan perawatan dengan obat tertentu. Prinsipnya ialah rawatan dengan ubat yang sama seperti yang digunakan sebelumnya harus diteruskan "- menekankan adv. Monika Duszyńska, Kancelaria Adwokacka Law for Lifesciences, yang mewakili pesakit dalam kes ini.
Postulat Ombudsman Hak Pesakit, yang disahkan oleh Mahkamah Pentadbiran Provinsi dan Mahkamah Tertinggi, menunjukkan perlunya menerapkan penyelesaian sistemik yang akan memastikan bahawa doktor dapat membuat keputusan terapi berdasarkan pengetahuan perubatan terkini, dan bahawa pesakit - menghormati hak mereka.
Pengetahuan perubatan dan penghormatan terhadap hak pesakit sangat penting
Mengingat keputusan yang sah dari Mahkamah Administrasi Provinsi dan Mahkamah Tertinggi, rumah sakit tidak dapat dan tidak boleh membuat penerapan metode perawatan khusus bergantung pada kondisi ekonomi. Selain itu, rumah sakit, sebagai entitas perubatan, terikat dengan perjanjian dengan Dana Kesihatan Nasional untuk penyediaan perkhidmatan penjagaan kesihatan, bertanggung jawab untuk menetapkan obat sesuai dengan peraturan yang berlaku dan pengetahuan perubatan terkini. Yang lebih membimbangkan adalah kenyataan bahawa kita sedang menghadapi situasi di mana pertimbangan ekonomi dan pentadbiran menentukan pilihan terapi untuk pesakit.
Penggantian ubat biologi yang dihasilkan dari prosedur tender, kurangnya persetujuan pesakit atau ketidakmampuan untuk memantau terapi adalah masalah yang selalu dibincangkan oleh komuniti pesakit, klinik dan peguam, yang - berdasarkan keputusan NSA yang sah - menetapkan petunjuk untuk peraturan sistemik yang diperlukan.
Jadi apa perubahan yang diperlukan oleh sistem penjagaan kesihatan dalam aspek ini?
- Isu utama ialah menghormati pengetahuan perubatan dan hak pesakit
Keberkesanan dan keselamatan terapi sangat penting bagi pesakit untuk benar-benar memanfaatkan peluang yang ditawarkan oleh akses yang lebih luas ke ubat biologi - baik rujukan dan biosimilar. Untuk ini berlaku, sumber setiap keputusan terapeutik mengenai pilihan dan kemungkinan perubahan terapi yang diterapkan (perubahan ubat rujukan biologi menjadi ubat biosimilar, ubat biosimilar ke ubat rujukan atau ubat biosimilar) harus didasarkan terutama pada pengetahuan perubatan dan pengalaman klinikal doktor.
Prinsip-prinsip ini tercermin dalam peraturan-peraturan Suruhanjaya Eropah, yang menekankan bahawa keputusan mengenai penggantian ubat-ubatan biologi harus dibuat oleh doktor dengan berunding dengan pesakit dan dengan mempertimbangkan garis panduan Persatuan Ilmiah.
- Adalah perlu untuk mengatur isu penamaan ubat biologi dan membezakan antara ubat biosimilar dan generik
Agensi pengawalseliaan di seluruh dunia menunjukkan bahawa isu utama yang membezakan ubat biologi dengan ubat kimia adalah kaedah mendapatkannya. Ubat kimia dihasilkan dengan sintesis kimia - versi generiknya sama dengan ubat asalnya. Produk biologi diperoleh dari organisma hidup dalam proses pembuatan yang kompleks, oleh itu biosimilar dikembangkan seperti ubat rujukan, tidak serupa. Undang-undang Poland, khususnya perundangan penggantian, tidak membezakan antara kedua kategori, merawat ubat generik dan biosimilar. Cabaran lain adalah kurangnya standard amalan farmasi yang baik dengan mengambil kira kekhususan ubat biologi.
- Perlu meningkatkan akses kepada terapi ubat biologi moden
Selama bertahun-tahun, berkat kemajuan perubatan yang ketara, pesakit dapat dirawat dengan ubat yang lebih maju dan berkesan dari segi teknologi. Lebih banyak pesakit dirawat dengan terapi biologi di kawasan terapi yang berbeza. Akses ke terapi moden juga memungkinkan pengurusan kos rawatan yang lebih berkesan dan membebaskan dana awam untuk akses kepada ubat-ubatan baru yang inovatif.
- Pemantauan terapi sangat penting untuk keselamatan rawatan, terutama dalam konteks menukar ubat
Semasa mempertimbangkan peraturan sistemik, perlu diingat bahawa pemantauan terapi sangat penting untuk keselamatan rawatan biologi. Pengenalpastian ubat yang betul dengan nama dagang dan nombor kumpulan sangat mustahak ketika melaporkan reaksi buruk dengan mana-mana ubat biologi - ubat rujukan dan ubat biosimilar.
- Memastikan peraturan keselamatan semasa menggunakan terapi biologi sangat penting. Ini mendahului masalah ekonomi dan organisasi, ini juga merupakan kesimpulan utama dari kedudukan pakar mengenai rawatan biologi, yang diadopsi sebagai sebahagian daripada perbahasan ilmiah yang dianjurkan di Cardinal Stefan Wyszyński University di Warsaw. Terapi biologi mesti dijalankan sesuai dengan standard perubatan semasa dan pengetahuan perubatan semasa. Doktor harus dapat memenuhi keperluan ini. Memperbaiki sistem penjagaan kesihatan memerlukan, pertama sekali, mengambil kira perspektif pesakit dan keperluannya. Kepentingan pesakit harus diambil kira sepenuhnya semasa menentukan masalah yang berkaitan dengan rawatan biologi. Pendekatan ini dapat disebut hak pesakit dengan reka bentuk, yang bermaksud bahawa pemenuhan hak-hak pesakit harus dihormati sepenuhnya - menunjukkan prof. UKSW dr hab. Marek Świerczyński dari Cardinal Stefan Wyszyński University, penyunting saintifik monograf "Rawatan biologi dan hak pesakit".
Monograf komprehensif mengenai ubat biologi
Perbincangan berterusan mengenai ubat biologi juga telah menarik perhatian dunia sains. Subjek cabaran sistemik, sekatan undang-undang serta keperluan doktor dan pesakit dalam bidang ubat biologi diambil oleh monograf komprehensif yang baru-baru ini diterbitkan "Rawatan biologi dan hak pesakit", Wolters Kluwer Polska, Warsaw 2019, disunting oleh prof. UKSW dr hab. Marek Świerczyński dan Zbigniew Więckowski.
Monograf, yang disiapkan oleh pakar undang-undang terkemuka, pakar perubatan, pakar ekonomi dan wakil organisasi pesakit, merupakan suara lain dalam perbahasan pakar mengenai pengembangan penyelesaian yang akan memungkinkan penggunaan sepenuhnya potensi ubat-ubatan biologi dan biosimilar rujukan - untuk kepentingan pesakit Poland dan sistem penjagaan kesihatan.
