Octagam 10%

1 ml larutan mengandungi 100 mg imunoglobulin normal manusia (termasuk sekurang-kurangnya 95% IgG). Taburan subkelas IgG: IgG1 - kira-kira 60%, IgG2 - kira-kira 32%, IgG3 - kira-kira 7%, IgG4 - kira-kira 1%. Kandungan maksimum IgA tidak lebih daripada 0.4 mg. PH larutan adalah 4.5 - 5.0; osmolalitynya ialah ≥ 240 mOsmol / kg. Ubat ini mengandungi tidak lebih daripada 0,03 mmol (0,69 mg) natrium per ml larutan. Penyediaannya mengandungi maltosa.

Tindakan

Imunoglobulin normal manusia terdiri daripada imunoglobulin G (IgG) yang tidak berubah secara fungsional dengan spektrum antibodi yang luas terhadap agen berjangkit. Ia mempunyai taburan subklas imunoglobulin G yang hampir sebanding dengan yang terdapat dalam plasma manusia asli. Dosis imunoglobulin normal manusia yang cukup tinggi dapat membawa tahap imunoglobulin G yang tidak normal kembali ke julat normal. Mekanisme tindakan ubat yang diberikan pada petunjuk selain terapi penggantian tidak dapat dijelaskan sepenuhnya, tetapi diketahui melibatkan kesan imunomodulator. Imunoglobulin normal manusia terdapat secara langsung dan sepenuhnya bio dalam peredaran penerima selepas pemberian intravena. Ia diedarkan secara relatif cepat antara plasma dan cecair ekstraselular; selepas 3-5 hari keadaan keseimbangan berlaku antara petak intra- dan ekstra-vaskular. Separuh hayat untuk IgG pada pesakit yang mengalami imunokompromi selepas pemberian sediaan adalah antara 26 hingga 41 hari. Separuh hayat mungkin berbeza dari pesakit ke pesakit, terutama dalam kes kekurangan imun primer. Immunoglobulin G (IgG) dan kompleksnya terdegradasi dalam sel-sel sistem reticuloendothelial.

Dos

Secara intravena. Dewasa dan kanak-kanak (0-18 tahun). Terapi penggantian harus dimulakan dan dipantau di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam rawatan kekurangan imun. Rejimen dos dan dos bergantung pada petunjuknya. Dalam terapi penggantian, dos mungkin perlu dibuat secara individu untuk pesakit bergantung pada tindak balas farmakokinetik dan klinikal. Jadual dos berikut adalah garis panduan. Terapi penggantian pada kekurangan imuniti primer. Rejimen dos harus mencapai tahap palung IgG (diukur sebelum infusi seterusnya) sekurang-kurangnya 5-6 g / l. Ia memerlukan masa 3-6 bulan dari awal rawatan untuk memperbaiki kekurangan antibodi. Dos permulaan yang disyorkan ialah 0.4-0.8 g / kg. diberikan sekali, maka 0.2 g / kg berat badan digunakan. setiap 3-4 minggu Dosis 0.2-0.8 g / kg bw / bulan diperlukan untuk mencapai tahap IgG 5-6 g / l. Selang antara dos selepas mencapai keadaan stabil adalah 3-4 minggu. Penentuan dan penilaian kepekatan melalui harus dilakukan berkaitan dengan kejadian jangkitan. Mungkin perlu untuk meningkatkan dos dan bertujuan untuk tahap palung yang lebih tinggi untuk mengurangkan kadar jangkitan. Hypogammaglobulinaemia dan jangkitan bakteria berulang pada pesakit leukemia limfositik kronik yang mana terapi profilaksis antibiotik gagal memberikan hasil yang memuaskan; hipogammaglobulinaemia dan jangkitan bakteria berulang pada pesakit fasa dataran tinggi dengan pelbagai myeloma yang gagal bertindak balas terhadap imunisasi pneumokokus; AIDS kongenital dengan jangkitan bakteria berulang: dos yang disyorkan adalah 0,2-0,4 g / kg. setiap 3-4 minggu Hypogammaglobulinaemia pada pesakit setelah transplantasi sel induk haematopoietik allogene: dos yang disyorkan adalah 0.2-0.4 g / kg setiap 3-4 minggu. Tahap palung harus dikekalkan di atas 5 g / l. Trombositopenia imun primer. Terdapat dua jadual rawatan alternatif: 0.8-1 g / kg pada hari rawatan 1; dos ini boleh diulang sekali dalam 3 hari atau 0,4 g / kg / 24 jam selama 2-5 hari. Rawatan boleh diulang sekiranya penyakit itu berulang. Sindrom Guillain Barre: 0.4 g / kg bw setiap hari selama 5 hari. Penyakit Kawasaki: 1.6-2 g / kg dalam dos terbahagi selama 2-5 hari atau dos tunggal 2 g / kg berat badan. Pesakit harus dirawat dengan asid acetylsalicylic. Cara memberi. Berikan secara intravena sebagai infus pada kadar awal 0,01 ml / kg bw / min selama 30 minit. Sekiranya ditoleransi dengan baik, kadar pentadbiran secara beransur-ansur dapat ditingkatkan hingga maksimum 0.12 ml / kg / min.

Petunjuk

Terapi penggantian pada orang dewasa, kanak-kanak dan remaja (0-18 tahun). Sindrom kekurangan imuniti primer dengan pengeluaran antibodi terjejas. Hipogammaglobulinaemia dan jangkitan bakteria berulang pada pesakit dengan leukemia limfositik kronik yang mana terapi profilaksis antibiotik gagal memberikan hasil yang memuaskan. Hypogammaglobulinaemia dan jangkitan bakteria berulang pada pesakit fasa dataran tinggi dengan pelbagai myeloma yang gagal bertindak balas terhadap imunisasi pneumokokus. Hypogammaglobulinaemia pada pesakit selepas pemindahan sel stem hematopoietik allogenik (HSCT). AIDS kongenital dengan jangkitan bakteria berulang. Imunomodulasi pada orang dewasa dan kanak-kanak dan remaja (0-18 tahun). Trombositopenia imun primer (ITP) pada pesakit yang berisiko tinggi mengalami pendarahan atau sebelum pembedahan untuk meningkatkan jumlah platelet dalam darah. Pasukan Guillain Barré. Penyakit Kawasaki.

Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien. Hipersensitiviti terhadap imunoglobulin manusia, terutamanya pada pesakit dengan antibodi terhadap IgA.

Langkah berjaga-berjaga

Adalah mustahak untuk mengikuti arahan dos dan mematuhi kadar infusi yang ditetapkan. Pesakit harus dipantau dengan teliti untuk kesan sampingan semasa infus. Kesan sampingan tertentu mungkin lebih biasa pada kadar infusi tinggi atau pada pesakit yang menerima imunoglobulin normal manusia untuk pertama kalinya atau, dalam kes yang jarang berlaku, ketika beralih dari imunoglobulin normal manusia ke sediaan lain atau setelah selang waktu yang lebih lama dari masa infus sebelumnya. Potensi komplikasi dapat dielakkan dengan memastikan bahawa pesakit: tidak hipersensitif terhadap imunoglobulin normal manusia dengan awalnya menyediakan sediaan pada kadar yang perlahan (0,01 hingga 0,02 ml / kg bw / min); dipantau dengan teliti untuk sebarang gejala sepanjang tempoh infusi.Khususnya, pesakit yang sebelumnya tidak mendapat rawatan dengan imunoglobulin normal manusia, pesakit yang sudah mendapat persiapan IVIg alternatif, atau jika sudah lama berlalu sejak infus sebelumnya harus dipantau semasa infusi pertama dan pada jam pertama setelah selesai. Semua pesakit lain mesti diikuti sekurang-kurangnya 20 minit. selepas pentadbiran penyediaan. Sekiranya tindak balas buruk berlaku, kadar infusi mesti dikurangkan atau terganggu. Sekiranya berlaku kejutan, rawatan perubatan yang sesuai harus dimulakan. Pada semua pesakit, pemberian Ig intravena memerlukan: penghidratan pesakit yang mencukupi sebelum memulakan infusi Ig intravena, pemantauan diuresis, pemantauan kreatinin serum, mengelakkan penggunaan diuretik gelung secara bersamaan. Reaksi hipersensitiviti benar jarang berlaku: ia boleh berlaku pada pesakit yang mempunyai antibodi terhadap IgA. Ubat ini tidak ditunjukkan pada pesakit dengan kekurangan IgA selektif di mana kekurangan IgA adalah satu-satunya kelainan. Dalam kes yang jarang berlaku, pemberian imunoglobulin manusia boleh menyebabkan penurunan tekanan darah dengan reaksi anafilaksis, bahkan pada pesakit yang sebelumnya bertoleransi terhadap rawatan imunoglobulin manusia. Infus IVIg harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan berat badan berlebihan dan pada pesakit dengan faktor risiko yang ada untuk kejadian trombotik seperti usia tua, darah tinggi, diabetes, penyakit vaskular atau sejarah kejadian trombotik, gangguan trombotik yang diperoleh atau kongenital, imobilisasi yang berpanjangan, teruk hipovolemia, penyakit di mana kelikatan darah meningkat. Kes-kes kegagalan buah pinggang akut telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan persiapan IVIg, faktor risiko seperti kegagalan buah pinggang yang sudah ada, diabetes mellitus, hipovolemia, berat badan berlebihan, ubat nefrotoksik bersamaan, usia di atas 65 telah dikenal pasti dalam kebanyakan kes. Dalam kes disfungsi ginjal, pemberhentian terapi IVIg harus dipertimbangkan. Laporan disfungsi dan kegagalan buah pinggang akut telah dikaitkan dengan penggunaan banyak produk IVIg yang diluluskan (mengandungi sukrosa, glukosa, maltosa sebagai eksipien), tetapi sediaan yang mengandungi sukrosa sebagai penstabil menyumbang secara tidak seimbang kepada jumlah keseluruhan kes; pada pesakit yang berisiko, penggunaan produk IVIg yang tidak mengandungi eksipien ini boleh dipertimbangkan. Pada pesakit yang berisiko tinggi mengalami kegagalan ginjal akut atau reaksi buruk tromboemboli, persiapan IVIg harus diberikan pada kadar minimum infus dan dos yang dapat dilaksanakan. Sindrom meningitis aseptik (AMS) telah dilaporkan berkaitan dengan terapi IVIg; Penghentian terapi IVIg mengakibatkan pengurangan AMS dalam beberapa hari tanpa sekuel. Penerima IVIg harus dipantau untuk mengetahui tanda-tanda klinikal dan gejala hemolisis. Walaupun terdapat langkah-langkah standard untuk pencegahan jangkitan yang disebarkan dengan sediaan berdasarkan darah manusia atau plasma, ketika persiapan tersebut diberikan, kemungkinan penyebaran agen infeksi tidak dapat dikecualikan sepenuhnya. Ini juga berlaku untuk virus yang tidak diketahui atau muncul atau patogen lain. Kaedah yang digunakan dianggap berkesan dalam mencegah penularan virus yang diliputi seperti HIV, HBV dan HCV, tetapi mungkin penggunaannya terbatas terhadap virus yang tidak dilindungi seperti HAV dan parvovirus B19. Pengalaman klinikal menunjukkan bahawa tidak ada virus hepatitis A atau parvovirus B19 yang ditularkan melalui sediaan imunoglobulin. Juga diharapkan bahawa kehadiran antibodi yang terdapat dalam sediaan ini menyumbang kepada keselamatan persiapan ini. Terdapat laporan mengenai edema paru-paru non-kardiogenik (kecederaan paru-paru akut pasca-transfusi - kegagalan pernafasan yang teruk, edema paru, hipokemia, fungsi ventrikel kiri normal dan demam, 1-6 jam selepas transfusi) pada pesakit yang dirawat dengan IVIG, perawatan harus diambil ketika memberikan Octagam walaupun setakat ini tidak ada kes yang dapat diperhatikan selepas pentadbiran penyediaan ini. Kelebihan kardiovaskular (isipadu) mungkin berlaku semasa pentadbiran IVIG, apabila jumlah sediaan dan suntikan lain yang diberikan menyebabkan hipervolemia akut dan edema paru akut. Ubat ini mengandungi tidak lebih daripada 0,03 mmol (0,69 mg) natrium per ml larutan. Ini harus diambil kira pada pesakit yang menjalani diet natrium terkawal.

Aktiviti yang tidak diingini

Biasa: hipersensitiviti, sakit kepala, loya, pireksia, keletihan, reaksi di tempat suntikan. Tidak biasa: eksim, sakit belakang, menggigil, sakit dada. Sangat jarang berlaku: leukopenia, anemia hemolitik, kejutan anafilaksis, reaksi anafilaksis, reaksi anafilaktoid, angioedema, edema wajah, keadaan kekeliruan, kegelisahan, kegelisahan, infark serebrum, meningitis aseptik, kehilangan kesedaran, gangguan pertuturan, migrain, pening, hypoaesthesia, paresthesia, photophobia, tremor, gangguan penglihatan, infark miokard, angina pectoris, bradikardia, takikardia, berdebar-debar, sianosis, trombosis, keruntuhan peredaran darah, kegagalan peredaran periferal, phlebitis, hipotensi, hipertensi, pucat, kegagalan pernafasan , edema paru, bronkospasme, hipoksia, dyspnoea, batuk, muntah, cirit-birit, sakit perut, mengelupas kulit, gatal-gatal, ruam, ruam eritematosa, dermatitis, pruritus, alopecia, eritema, arthralgia, sakit otot, sakit ekstremitas, sakit leher , kekejangan otot, kelemahan otot, kekakuan muskuloskeletal, kegagalan buah pinggang akut, sakit buah pinggang k, edema, gejala seperti selesema, panas memerah, kemerahan, merasa sejuk, merasa panas, berpeluh, malaise, ketidakselesaan dada, asthenia, kelesuan, sensasi terbakar, peningkatan enzim hati, ujian glukosa darah positif palsu.

Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan. Keselamatan persiapan pada wanita hamil belum ditentukan dalam ujian klinikal terkawal. Penyediaannya harus diberikan kepada wanita hamil dan wanita menyusui dengan penjagaan tertentu. Persediaan IVIg melintasi plasenta, yang meningkat pada trimester ketiga. Pengalaman klinikal dengan penggunaan imunoglobulin menunjukkan bahawa mereka tidak mempunyai kesan berbahaya semasa kehamilan, perkembangan janin atau bayi baru lahir. Penyusuan. Imunoglobulin dirembeskan ke dalam susu ibu dan dapat membantu melindungi bayi yang baru lahir dari patogen yang menembusi mukosa. Kesuburan. Pengalaman klinikal dengan penggunaan imunoglobulin menunjukkan bahawa tidak diharapkan kesan berbahaya terhadap kesuburan.

Komen

Kesan sampingan tertentu boleh menjejaskan keupayaan memandu atau mengendalikan mesin. Pesakit yang mengalami kesan sampingan semasa rawatan harus menunggu ia hilang sebelum memandu atau menggunakan mesin. Selepas pemberian imunoglobulin, mungkin terdapat peningkatan sementara dalam tahap pelbagai antibodi yang dipindahkan secara pasif dalam darah pesakit, yang dapat menyebabkan hasil positif palsu dalam ujian serologi. Antibodi yang dipindahkan secara pasif terhadap antigen eritrosit, seperti A, B, D, boleh mengganggu keputusan ujian serologi, misalnya ujian antiglobulin langsung (ujian Coombs). Pada pesakit yang dirawat dengan persiapan IVIG, kadar pemendapan sel darah merah (ESR) mungkin meningkat secara salah (peningkatan bukan inflamasi). Penyediaannya mengandungi maltosa, dan oleh itu penentuan kepekatan glukosa mesti dilakukan menggunakan kaedah khusus untuk glukosa.

Interaksi

Imunoglobulin yang terkandung dalam sediaan dapat, dalam jangka waktu dari 6 minggu hingga 3 bulan, dapat mengurangi keberkesanan vaksin campak, gondok, rubela atau cacar air (selang 3 bulan antara pemberian dan vaksinasi harus dipertahankan; sekiranya vaksinasi campak, kelemahan) Tindak balas imun boleh bertahan hingga satu tahun, oleh itu disarankan agar antibodi campak diukur sebelum vaksinasi). Penyediaannya tidak boleh dicampurkan dengan ubat lain.

Penyediaannya mengandungi bahan: Immunoglobulin manusia normal