YAZ

Setiap lepuh mengandungi 28 tablet. permukaan: 24 tablet merah jambu pucat, masing-masing mengandungi 3 mg drospirenone dan 0.02 mg etinilestradiol; 4 meja putih (plasebo) yang tidak mengandungi bahan aktif. Ubat itu mengandungi laktosa.

Tindakan

Kontraseptif oral yang monofasik. Mekanisme asas tindakan kontraseptif sediaan adalah penghambatan ovulasi dan induksi perubahan pada endometrium. Rejimen 24 hari menunjukkan penekanan perkembangan folikel yang lebih baik dibandingkan dengan rejimen 21 hari dalam kajian penghambatan ovulasi yang dilakukan selama 3 kitaran haid. Pada dos terapeutik, drospirenone juga mempunyai kesan anti-androgenik dan sedikit kesan anti-mineralokortikoid. Ia tidak mempunyai sifat estrogenik, glukokortikoid atau anti-glukokortikoid (profil farmakologi drospirenone sangat serupa dengan progesteron semula jadi). Drospirenone diserap dengan cepat dan hampir sepenuhnya selepas pemberian oral, mencapai Cmax setelah 1-2 jam. Ketersediaan bio adalah 76-85%, makanan tidak mempengaruhi ketersediaan bio. Mengikat albumin, bukan untuk SGBH dan CBG. Ia cepat dimetabolisme, metabolit diekskresikan dalam tinja dan air kencing. T0.5 dalam fasa penyingkiran adalah sekitar 40 jam. Etinilestradiol diserap dengan cepat dan sepenuhnya selepas pemberian oral, mencapai Cmax selepas 1-2 jam. Ia dikenakan kesan lulus pertama yang dicirikan oleh kebolehubahan antara individu yang tinggi. Ketersediaan bio sekitar 60%. Ini 98% terikat dengan protein plasma dan mendorong sintesis hepatik SHBG dan CBG. Ia dimetabolisme sepenuhnya, metabolit dikeluarkan dalam hempedu dan air kencing. T0.5 dalam fasa penyingkiran adalah lebih kurang 20 jam.

Dos

Secara lisan: Ambil tablet mengikut urutan yang tertera pada bungkusan, setiap hari pada waktu yang hampir sama, dengan sedikit cecair jika perlu. Anda harus mengambil 1 tablet. setiap hari selama 28 hari berturut-turut: 24 tablet merah jambu, kemudian 4 tablet putih. Setiap pek berikutnya harus dimulakan sehari setelah mengambil tablet putih terakhir dari pek sebelumnya. Pendarahan pengeluaran biasanya bermula 2-3 hari selepas memulakan tablet plasebo dan mungkin tidak lengkap pada saat pek berikutnya dimulakan. Mula menggunakan penyediaannya. Sekiranya pesakit tidak menggunakan kaedah kontraseptif hormon untuk bulan terakhir, rawatan harus dimulakan pada hari ke-1 kitaran (iaitu pada hari pertama pendarahan haid). Sekiranya pesakit sebelum ini mengambil pil kontraseptif gabungan lain, pengambilan tablet harus dimulakan sehari setelah mengambil tablet aktif kontraseptif gabungan sebelumnya, tetapi tidak lewat dari hari selepas berakhirnya rehat kontraseptif oral gabungan atau setelah mengambil tablet plasebo gabungan kontraseptif sebelumnya. Sekiranya pesakit menggunakan sistem kelahiran faraj terapeutik atau patch transdermal, penggunaan sebaiknya dimulakan pada hari pembuangan, tetapi tidak lewat dari hari ketika patch berikutnya harus digunakan. Sekiranya pesakit sebelum ini menggunakan alat kontraseptif progestogen sahaja (pil mini, suntikan, implan atau sistem intrauterin yang melepaskan progestogen), mengambil persediaan sebagai ganti pil mini boleh dimulakan pada setiap hari kitaran, untuk implan dan sistem - pada hari penyingkiran implan atau sistem, untuk suntikan - pada hari di mana suntikan seterusnya akan diberikan; dalam semua kes ini, kaedah kontrasepsi penghalang harus digunakan selama 7 hari pertama pengambilannya. Sekiranya keguguran pada trimester pertama kehamilan, penyediaannya dapat dimulakan dengan segera; tidak perlu menggunakan kaedah kontrasepsi lain. Sekiranya melahirkan atau keguguran pada trimester kedua kehamilan, persiapannya mungkin dimulakan 21-28 hari selepas melahirkan atau selepas keguguran; sekiranya pesakit bermula kemudian, kaedah kontrasepsi tambahan perlu digunakan selama 7 hari pertama. Pada pesakit yang telah melakukan persetubuhan setelah melahirkan atau keguguran sebelum menggunakan sediaan, kehamilan harus dikecualikan atau menunggu sehingga pendarahan haid pertama berlaku. Prosedur sekiranya tablet terlepas. Sekiranya anda terlepas tablet putih, ini mesti diabaikan kerana ini adalah tablet plasebo. Walau bagaimanapun, ia harus dikeluarkan dari lepuh untuk mengelakkan lanjutan fasa tablet plasebo secara tidak sengaja. Maklumat yang dijelaskan di bawah hanya berlaku untuk penggunaan tablet yang mengandungi bahan aktif - jadual merah jambu. Sekiranya dia kurang dari 24 jam dalam pengambilan tablet, perlindungan kontraseptif dijaga; Ambil tablet yang tidak dijawab sebaik sahaja anda ingat dan tablet seterusnya pada waktu biasa. Sekiranya lebih dari 24 jam berlalu sejak lupa tablet, keberkesanannya dapat dikurangkan, lanjutkan seperti yang dijelaskan di bawah. Selang bebas tablet yang disyorkan adalah 4 hari; pengambilan tablet tidak boleh dihentikan selama lebih dari 7 hari. 7 hari pengambilan tablet tanpa gangguan diperlukan untuk mengekalkan penekanan yang mencukupi terhadap paksi hipotalamus-hipofisis-ovarium. Sekiranya anda terlepas tablet pada minggu ke-1 (hari 1 hingga 7), ambil secepat mungkin, walaupun ini bermaksud pengambilan dua tablet pada masa yang sama, maka ambil tablet berikutnya pada waktu biasa. Kaedah kontrasepsi penghalang harus digunakan selama 7 hari ke depan. Sekiranya anda telah melakukan persetubuhan dalam 7 hari sebelum tablet yang tidak dijawab, anda mungkin akan hamil. Semakin banyak tablet yang dilewatkan dan semakin sedikit masa berlalu sejak selang tablet plasebo, semakin besar risiko kehamilan. Sekiranya anda terlepas tablet pada minggu ke-2 (hari ke-8 hingga 14), ambil tablet secepat mungkin, walaupun ini bermaksud pengambilan dua tablet pada masa yang sama, kemudian ambil tablet berikutnya pada waktu biasa. Dengan syarat tablet telah diambil dengan betul dalam 7 hari sebelum tablet yang tidak dijawab, tidak perlu menggunakan langkah berjaga-jaga tambahan. Sekiranya, lebih dari 1 tablet terlepas, kaedah kontraseptif penghalang tambahan harus digunakan selama 7 hari. Sekiranya tablet terlepas pada minggu ketiga (hari 15 hingga 24), ada dua pilihan. Sekiranya sediaan telah digunakan dengan betul dalam 7 hari sebelum tablet yang tidak dijawab, salah satu cadangan berikut boleh dipilih tanpa perlu menggunakan tindakan kontraseptif tambahan, jika tidak gunakan cadangan A dan gunakan kaedah penghalang kontrasepsi selama 7 hari. A - Ambil tablet terlupa secepat mungkin, walaupun ini bermaksud pengambilan dua tablet pada masa yang sama, ambil tablet seterusnya pada waktu biasa sehingga tablet aktif selesai. Buang 4 tablet putih (plasebo) dari baris terakhir dan mulailah mengambil tablet dari pek seterusnya dengan segera (pendarahan penarikan akan berlaku pada akhir pek kedua, bintik atau pendarahan terobosan mungkin berlaku semasa pengambilan tablet). B - Pek semasa dapat dihentikan, baris terakhir tablet plasebo dapat dihentikan hingga 4 hari termasuk hari tablet yang terlewat, dan kemudian dimulakan semula dengan pek baru. Nasihat sekiranya terdapat gangguan gastrousus yang teruk (muntah, cirit-birit). Dalam kes sedemikian, penyerapan zat aktif mungkin tidak lengkap dan tindakan kontraseptif tambahan harus diambil. Sekiranya muntah berlaku dalam 3 hingga 4 jam setelah minum tablet, tablet lain (tambahan) harus diambil secepat mungkin. Tablet tambahan harus diambil dalam masa 24 jam dari dos biasa. Sekiranya pesakit tidak mahu mengubah jadual dos biasa, tablet tambahan harus diambil dari pek seterusnya. Sekiranya> 24 jam telah berlalu, ikuti arahan untuk tablet yang tidak dijawab. Pengurusan untuk melambatkan atau menjadualkan semula pendarahan. Untuk menunda pendarahan penarikan, anda harus menghilangkan tablet plasebo dan memulakan pek seterusnya. Kelewatan pendarahan dapat dilanjutkan dengan mengambil lebih banyak tablet, bahkan hingga akhir pek kedua. Dalam kitaran yang diperpanjang ini, sedikit pendarahan terobosan atau bintik mungkin berlaku. Kemudian, selepas tempoh tablet plasebo, penyediaannya harus disambung semula. Sekiranya anda ingin menangguhkan pendarahan penarikan anda ke hari lain dalam seminggu, anda harus memendekkan tempoh pengambilan plasebo dengan jumlah hari yang anda mahu menangguhkan pendarahan. Semakin pendek selang waktu, semakin besar risiko bahawa tidak akan ada pendarahan penarikan dan bahawa akan ada sedikit pendarahan terobosan atau bercak dengan pek berikutnya.

Petunjuk

Kontraseptif oral.

Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien. Kehadiran atau risiko tromboembolisme vena: tromboembolisme vena - aktif (dirawat dengan antikoagulan) atau riwayat tromboemboli vena, misalnya trombosis urat dalam, emboli paru; keturunan yang diketahui atau kecenderungan yang diperoleh untuk tromboemboli vena, misalnya, ketahanan terhadap protein C yang diaktifkan (termasuk faktor V Leiden), kekurangan antithrombin III, kekurangan protein C, kekurangan protein S; pembedahan luas yang berkaitan dengan imobilisasi yang berpanjangan; berisiko tinggi tromboembolisme vena kerana pelbagai faktor risiko. Kehadiran atau risiko tromboemboli arteri: tromboembolisme arteri - aktif (mis. Infark miokard) atau gejala prodromal (mis. Angina pectoris; penyakit serebrovaskular - strok aktif, sejarah strok atau sejarah gejala prodromal (mis. Sementara) serangan iskemia sementara (TIA); disahkan keturunan atau kecenderungan memperoleh berlakunya gangguan tromboemboli arteri, misalnya hiperomosisteinemia dan kehadiran antibodi antiphospholipid (antibodi anti-cardiolipin, lupus antikoagulan); migrain dengan gejala neurologi fokus; risiko tinggi gangguan neurologi tromboemboli disebabkan oleh pelbagai faktor risiko atau adanya salah satu faktor risiko yang serius seperti: diabetes mellitus dengan komplikasi vaskular, hipertensi teruk, dislipoproteinaemia teruk Penyakit hati yang teruk semasa atau sebelumnya (sehingga ujian fungsional kembali hati ke nilai normal). Kegagalan buah pinggang yang teruk atau akut. Semasa atau sejarah tumor hati jinak atau malignan. Kehadiran atau disyaki neoplasma malignan bergantung pada hormon steroid seks (mis. Tumor organ genital atau payudara). Pendarahan dari saluran genital etiologi yang tidak diketahui.

Langkah berjaga-berjaga

Sebelum memulakan penggunaan sediaan (atau sebelum digunakan kembali setelah rehat), kehamilan harus dikecualikan, sejarah perubatan lengkap (termasuk sejarah keluarga), pengukuran tekanan darah dan pemeriksaan fizikal harus dilakukan untuk mengecualikan kontraindikasi dan keadaan yang memerlukan perawatan khas. Ujian kawalan harus diulang secara berkala semasa penggunaan persediaan, sesuai dengan panduan yang berlaku. Sekiranya pendarahan haid tidak teratur berterusan atau berlaku pada wanita yang sebelumnya mempunyai kitaran haid biasa, etiologi bukan hormon harus dipertimbangkan dan penilaian yang tepat dilakukan untuk mengecualikan keganasan atau kehamilan. Perhatian khusus (penilaian risiko-manfaat) harus dilakukan pada wanita dengan faktor-faktor yang meningkatkan risiko tromboemboli vena atau arteri, yang meliputi: usia (risiko meningkat dengan usia), sejarah keluarga positif, nifas, nifas, imobilisasi berpanjangan, pembedahan , pembedahan anggota badan bawah atau kecederaan parah (disyorkan untuk menghentikan persiapan sekurang-kurangnya 4 minggu sebelum prosedur yang dirancang dan menggunakannya semula hanya 2 minggu setelah kembali ke mobiliti penuh; jika sediaan tidak dihentikan terlebih dahulu, rawatan antikoagulan harus dipertimbangkan), kegemukan (indeks jisim badan> 30 kg / m2), merokok, dislipoproteinaemia, hipertensi, migrain, kecacatan injap jantung, fibrilasi atrium. Terdapat perbezaan peranan vena varikos dan trombophlebitis dangkal pada peringkat awal atau perkembangan trombosis vena. Kehadiran satu faktor risiko serius atau beberapa penyakit vena atau arteri mungkin merupakan kontraindikasi terhadap penggunaan sediaan tersebut.Dalam kes sedemikian, pertimbangan harus diberikan kepada terapi antikoagulan. Perhatian juga harus diberikan sekiranya terdapat penyakit lain yang menyebabkan gangguan peredaran darah, seperti diabetes mellitus, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, penyakit usus radang kronik dan anemia sel sabit. Oleh kerana risiko pankreatitis, gunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan hipertrigliseridaemia atau riwayat keluarga hipertrigliseridaemia yang positif. Berhati-hati pada pesakit dengan: angioedema keturunan, kemurungan endogen, epilepsi, penyakit Crohn, kolitis ulseratif, penyakit kuning dan / atau pruritus yang berkaitan dengan kolestasis, cholelithiasis, porphyria, lupus erythematosus sistemik, sindrom hemolitik uremik, sindrom uremik syemolitik , herpes semasa kehamilan, kehilangan pendengaran yang berkaitan dengan otosklerosis, kerana penyakit ini mungkin diperburuk oleh kontraseptif hormon. Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau tahap kalium berada dalam batas atas dari julat normal sebelum memulakan rawatan, terutama dalam kasus penggunaan diuretik hemat kalium, disarankan untuk memantau kadar kalium selama kitaran rawatan pertama. Pesakit diabetes harus dipantau dengan teliti, terutama pada periode awal penggunaan sediaan, kerana risiko pengaruh ubat terhadap ketahanan insulin periferal dan toleransi glukosa. Wanita dengan kecenderungan untuk chloasma harus menghindari pendedahan cahaya matahari atau sinaran UV semasa menggunakan sediaan tersebut. Persediaan harus dihentikan sekiranya terdapat trombosis yang disyaki atau didiagnosis, peningkatan frekuensi atau memburuknya sakit migrain, disfungsi hati akut atau kronik (sehingga parameter fungsi hati kembali normal), penyakit kuning kolestatik berulang dan / atau gatal yang berkaitan dengan kolestasis. Sekiranya hipertensi yang signifikan secara klinikal semasa penggunaan sediaan atau hipertensi tidak bertindak balas terhadap rawatan farmakologi, sediaan harus disimpan; dalam kes yang dibenarkan, sediaan boleh digunakan lagi apabila terapi antihipertensi membawa kepada normalisasi nilai tekanan. Sekiranya terdapat sakit perut atas yang teruk, hepatomegali atau tanda-tanda perdarahan intra-perut, kemungkinan tumor hepatik harus dipertimbangkan dalam diagnosis pembezaan. Pesakit dengan intoleransi laktosa keturunan yang jarang berlaku, kekurangan Lapp laktase, sindrom malabsorpsi glukosa-galaktosa dan mengikuti diet bebas laktosa harus mengambil kira kandungan sediaan laktosa.

Aktiviti yang tidak diingini

Biasa: perubahan mood, sakit kepala, mual, sakit payudara, pendarahan rahim, amenorea. Tidak biasa: kemurungan, kegelisahan, rasa mengantuk, pening, paraesthesia, migrain, urat varikos, darah tinggi, sakit perut, muntah, dispepsia, perut kembung, gastritis, cirit-birit, jerawat, gatal-gatal, ruam, sakit belakang, sakit ekstremitas, kekejangan otot, kandidiasis faraj, sakit pelvis, pembesaran payudara, sista payudara, pendarahan rahim / faraj, keputihan, hot flushes, vaginitis, gangguan haid, senggugut, oligomenorrhoea, menorrhagia, kekeringan faraj, smear serviks yang tidak normal (kaedah Papanicolaou), penurunan libido, kelemahan, peningkatan berpeluh, edema (edema umum, edema periferal, edema wajah), kenaikan berat badan. Jarang: kandidiasis, anemia, trombositopenia, reaksi alergi, gangguan endokrin, peningkatan selera makan, anoreksia, hiperkalemia, hiponatremia, anorgasmia, insomnia, menggigil, konjungtivitis, sindrom mata kering, penyakit mata, takikardia, phlebitis, penyakit arteri, pendarahan pelepasan hidung, pengsan, perut membesar, gangguan gastrousus, rasa kenyang di perut dan usus, hernia hiatal, kandidiasis oral, sembelit, mulut kering, sakit pundi hempedu, radang pundi hempedu, chloasma, eksim (ekzema), alopecia, dermatitis jerawat, kulit kering, eritema nodosum, hirsutisme, gangguan kulit, tanda regangan pada kulit, dermatitis kontak, dermatitis fotosensitif, benjolan kulit, hubungan seksual yang menyakitkan, vulvovaginitis, pendarahan selepas persetubuhan, pendarahan penarikan, sista payudara, pembesaran payudara, barah payudara, polip serviks, atrofi mukosa rahim cy, sista ovari, pembesaran rahim, malaise, penurunan berat badan. Tidak diketahui: hipersensitiviti, eritema multiforme. Kesan sampingan yang serius berikut telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan COC: kejadian tromboemboli vena dan arteri (trombosis urat dalam, embolisme paru, infark miokard, serangan iskemia sementara; trombosis pada urat dan arteri hepatik, mesenterik, dan mesenterik jarang dilaporkan). buah pinggang, serebrum atau retina), tekanan darah tinggi, disfungsi hati akut atau kronik, tumor hati (jinak, jarang ganas; ini boleh menyebabkan pendarahan intra-perut yang mengancam nyawa), chloasma. Pada wanita yang secara semula jadi rentan terhadap angioedema eksogen, oestrogen boleh mencetuskan atau memburukkan lagi gejala angioedema. Terdapat data yang tidak jelas mengenai hubungan COC dengan induksi atau kemerosotan penyakit berikut: Penyakit Crohn, kolitis ulseratif, epilepsi, migrain, fibroid rahim, porfiria, erupematosus lupus sistemik, herpes kehamilan, syoreham chorea, sindrom uremik hemolitik, penyakit kuning kolestatik. Beberapa kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko barah serviks pada pengguna kontraseptif jangka panjang - tidak diketahui sejauh mana hasil ini dipengaruhi oleh, misalnya, tingkah laku seksual dan jangkitan manusia papillomavirus (HPV). Kanser payudara didiagnosis sedikit lebih kerap (bagaimanapun, hubungan sebab dan akibat dengan penggunaan COC tidak diketahui).

Kehamilan dan penyusuan

Jangan gunakan semasa mengandung. Jangan gunakan sediaan sehingga akhir penyusuan (ubat boleh mengurangkan jumlah dan mengubah komposisi makanan; bahan steroid dan metabolitnya boleh masuk ke dalam susu dan mempengaruhi bayi).

Komen

Penggunaan sediaan boleh mempengaruhi hasil ujian makmal, seperti parameter biokimia hati, tiroid, adrenal dan fungsi ginjal, kepekatan protein pembawa (mis. SHBH, lipoprotein), parameter metabolisme karbohidrat, serta indeks pembekuan dan fibrinolisis; perubahan secara amnya berada dalam had makmal. Drospirenone menyebabkan peningkatan aktiviti renin plasma dan peningkatan kadar aldosteron darah.

Interaksi

Ubat-ubatan yang mendorong metabolisme hepatik (termasuk fenitoin, barbiturat, primidon, karbamazepin, rifampisin, bosentan, ritonavir, nevirapine dan mungkin oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin dan sediaan yang mengandungi St. John's wort - boleh melemahkan kesan pendarahan sekejap pada Hyper. . Induksi enzim maksimum biasanya berlaku pada hari ke-10, tetapi dapat bertahan sekurang-kurangnya 4 minggu setelah menghentikan rawatan. Beberapa antibiotik, seperti penisilin dan tetrasiklin, juga dapat mengurangkan keberkesanan penyediaannya. Wanita mengambil mana-mana jangka pendek yang disebutkan di atas ubat-ubatan (kecuali rifampisin) harus menggunakan kontraseptif penghalang tambahan sementara untuk kontraseptif oral gabungan selama dan selama 7 hari selepas berakhirnya rawatan kombinasi. Wanita yang mengambil rifampisin harus menggunakan langkah kontraseptif tambahan semasa mengambil antibiotik dan selama 28 hari setelah menghentikannya. Sekiranya tempoh terapi kombinasi juga merangkumi pengambilan tablet plasebo (tablet putih), tablet plasebo mesti dihilangkan dan pek berikutnya harus dimulakan setelah mengambil tablet aktif terakhir (tablet merah jambu) dari pek sebelumnya. Pesakit yang menjalani rawatan jangka panjang dengan penginduksi enzim hepatik dinasihatkan untuk menggunakan kaedah kontrasepsi lain yang bukan hormon. Penyediaannya dapat meningkatkan kepekatan siklosporin dan menurunkan kepekatan lamotrigine dalam darah dan tisu. Risiko pengaruh drospirenone pada ubat lain yang dimetabolisme oleh CYP-450 adalah rendah, seperti yang disahkan secara in vitro dan in vivo menggunakan substrat penanda omeprazole, simvastatin dan midazolam. Pemberian bersamaan inhibitor enzim penukaran drospirenone dan angiotensin atau NSAID tidak mempunyai kesan yang signifikan terhadap tahap kalium darah pada pesakit dengan fungsi ginjal yang normal. Walau bagaimanapun, kesan penggunaan bersamaan dengan antagonis aldosteron atau diuretik hemat kalium belum dikaji - dalam kes ini, tahap kalium darah harus diukur semasa kitaran rawatan pertama.

Harga

YAZ, harga 100% PLN 63.61

Penyediaannya mengandungi bahan: Ethinylestradiol, Drospirenone